ESTUDO RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA AVALIAR O EFEITO DO COLECALCIFEROL SOBRE A QUALIDADE DE VIDA E DEPRESSÃO EM PACIENTES COM DM2 E DOENÇA RENAL EM ESTÁGIO INICIAL

O presente projeto de pesquisa propõe um estudo clínico experimental, de caráter randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de investigar os efeitos da suplementação de altas doses de colecalciferol (vitamina D) sobre a qualidade de vida e os sintomas de depressão em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e doença renal diabética (DRD) em estágio inicial. O diabetes mellitus é uma enfermidade metabólica crônica, caracterizada pela hiperglicemia persistente e por alterações no metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas. Essa condição decorre da deficiência ou ausência da ação da insulina, seja por secreção insuficiente ou por resistência nos tecidos-alvo. Entre suas complicações mais prevalentes e impactantes estão as alterações microvasculares, como a retinopatia, a neuropatia e a nefropatia diabética (DRD), sendo esta última uma das principais causas de progressão para doença renal crônica terminal, com necessidade de terapia renal substitutiva. A DRD acomete entre 20% e 40% dos pacientes com DM2 e está frequentemente associada a prejuízos significativos na qualidade de vida, além de um risco aumentado para eventos cardiovasculares e mortalidade. Estudos recentes sugerem que, além dos fatores metabólicos e inflamatórios envolvidos na fisiopatologia da DRD, aspectos psicossociais, como a depressão, têm papel relevante na piora dos desfechos clínicos. Cerca de um terço dos pacientes com DM apresentam sintomas depressivos, e essa prevalência é ainda maior em indivíduos com complicações crônicas como a DRD. Paralelamente, evidências vêm demonstrando uma relação entre baixos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] e a presença de sintomas depressivos, redução da qualidade de vida e progressão da doença renal. A vitamina D, além de sua função clássica no metabolismo ósseo, atua no sistema nervoso central por meio de receptores localizados em regiões como o hipocampo e o córtex cingulado, áreas envolvidas na regulação do humor e do comportamento emocional. Assim, sua deficiência pode contribuir para o desenvolvimento ou agravamento de quadros depressivos, além de impactar negativamente na saúde geral e bem-estar dos pacientes. Diante desse cenário, este estudo visa investigar de forma mais aprofundada se a reposição de vitamina D em altas doses pode promover melhorias clínicas e subjetivas em pacientes com DM2 e DRD em estágio inicial, mais especificamente nos domínios relacionados à qualidade de vida e à presença de sintomas depressivos. O objetivo geral do projeto é avaliar os efeitos da suplementação de altas doses de colecalciferol sobre a qualidade de vida e os índices de depressão nesses pacientes. Como objetivos específicos, pretende-se aplicar diferentes instrumentos validados para avaliação da qualidade de vida — EuroQol (EQ-5D-5L), Diabetes Quality of Life Questionnaire (DQOL) e Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF™ 1.3) — bem como o Inventário de Depressão de Beck (IDB) para mensuração dos sintomas depressivos. A partir desses dados, será possível verificar se a suplementação promove impactos positivos nas dimensões físicas, emocionais, funcionais e sociais da vida dos participantes. A metodologia adotada será um ensaio clínico prospectivo, longitudinal, duplo-cego e randomizado, com duração total de 24 semanas, dividido em duas fases de 12 semanas. Serão incluídos 200 pacientes com diagnóstico confirmado de DM2, com função renal preservada (TFGe ≥ 60 mL/min/1,73m²) e com sinais precoces de DRD (albuminúria entre 30 e 300 mg/g), recrutados no ambulatório de endocrinologia do Hospital Universitário João de Barros Barreto (HUJBB-UFPA). Os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos paralelos, na proporção 1:1: um grupo receberá 10.000 UI diárias de vitamina D e o outro grupo receberá placebo. A randomização será realizada por um pesquisador independente, que também será responsável pela dispensação da intervenção, assegurando o duplo-cego do estudo. A avaliação será realizada no início do estudo, após 12 semanas de intervenção e ao final das 24 semanas, com aplicação dos questionários e coleta de exames laboratoriais. Além da dosagem de 25(OH)D, serão analisados outros marcadores clínicos e laboratoriais, como hemoglobina glicada, creatinina, proteína C reativa, perfil lipídico e parâmetros bioquímicos relacionados ao metabolismo ósseo. Os critérios de inclusão e exclusão foram cuidadosamente definidos para garantir a homogeneidade da amostra e a segurança dos participantes. Este estudo tem o potencial de fornecer evidências relevantes sobre uma abordagem terapêutica complementar e de baixo custo em uma população de alto risco e frequentemente negligenciada. Ao estabelecer uma possível relação causal entre a suplementação de vitamina D e a melhora na saúde mental e qualidade de vida em pacientes com DM2 e DRD, os resultados poderão embasar novas estratégias de cuidado integrativo e humanizado para esses pacientes.